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CONTRÔLE& TRAÇABILITÉ

CONTRÔLE& TRAÇABILITÉ

Système de Contrôle

Les fonctions primaires du système de surveillance assurent l’enregistrement des mesures, des alarmes « température, humidité et concentration de l’Eto dans la chambre de stérilisation » Cette surveillance est un processus dynamique capable de produire automatiquement un dossier de lot. A l’issue du cycle de stérilisation, le dossier auto-généré est disponible pour le client. Le dossier de lot est protégé sous forme protégée et ne peut être modifié lors des transferts et des revues. .  Le système est conforme au standard FDA 21  CFR part 11.  (Enregistrements électroniques & Signature). Le système de surveillance mentionne toutes les opérations, l’heure, la date, les changements intervenus, les alarmes, les intervenants (Audit Trail)



 

 

Conception et fabrication pour la stérilisation