CONTRÔLE& TRAÇABILITÉ
Système de Contrôle
Les fonctions primaires du système de surveillance assurent l’enregistrement des mesures, des alarmes « température, humidité et concentration de l’Eto dans la chambre de stérilisation » Cette surveillance est un processus dynamique capable de produire automatiquement un dossier de lot. A l’issue du cycle de stérilisation, le dossier auto-généré est disponible pour le client. Le dossier de lot est protégé sous forme protégée et ne peut être modifié lors des transferts et des revues. . Le système est conforme au standard FDA 21 CFR part 11. (Enregistrements électroniques & Signature). Le système de surveillance mentionne toutes les opérations, l’heure, la date, les changements intervenus, les alarmes, les intervenants (Audit Trail)
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