Standards internationaux
Chez STEREtO, la fabrication est conforme aux Standards internationaux.
(ISO, FDA, GOST Standards en Russie et SFDA en Chine). La documentation complète et les standards associés sont fournis.
- EN 1422:1997 + A1:2009: Stérilisateurs à des fins médicales. Stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène. Exigences et méthodes d’essai.
- ISO 11135-1:2007: Stérilisation des produits de santé. Exigences de l’oxyde d’éthylène pour le développement, la validation et le contrôle de routine du processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
- Directive Européenne 2006/42/CE .
- Directives ATEX: Directives Européennes 94/9/CE and 1999/92/CE./li>
- EN 60079-0:2010 (IEC 60079-0): Atmosphères Explosives – Part 0: Equipement.
- EN 60079-14:2008 (IEC 60079-14): Atmosphères Explosives – Partie 14 : Conception d’installations électriques, sélection et mise en œuvre
- 21 CFR Part 11: Enregistrements électroniques et signatures électroniques
- Marquage CE
